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注册申报与法规服务

Registration filing and regulatory services


皇冠体育app拥有全球注册申报经验的药政事务团队,致力于为国内外客户提供法规支持、注册策略规划和注册项目管理、双语申报文件撰写、注册核查、缺陷回复、上市后变更管理及申报资料递交等产品全生命周期的药政解决方案。

注册团队核心成员拥有超过十年的药品注册经验和丰富的项目管理经验,从药品立项调研开始,到药品研发、技术转移、工艺验证等全流程进行全程跟踪,确保内部资料符合各监管机构的法规要求,同时熟悉与各药政部门的官方沟通渠道,能很好地把握审评要求,加速药品上市。

小分子药物CDMO服务
法规支持 注册服务 现场核查

- CMC
- 产品开发计划和申报策略评估
- 官方沟通
- 法规解读
- 内部资料与法规要求的差距分析
- 一对一咨询

- 注册相关全流程项目管理
- IND,NDA和ANDA药学部分申报文件双语撰写
- 协助客户与监管机构沟通
- 监督和跟进审评进度
- 缺陷回复资料撰写
- 年报和补充申请资料双语撰写

-核查资料准备
-协助现场核查和飞检