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Service Platform

服务能力

Service capability


·   300+DMF撰写经验

·   海外出口90+国家 

·   经验丰富的API研发、注册、制造团队 

·   全球范围内的药政和商务支持 

·   从中间体到原料药及制剂一体化的全产业链服务

优势

先进的生产技术

在研发布局上,皇冠体育app拥有领先的研发技术皇冠体育,包括手性催化技术、连续流反应技术、氟化学技术、酶催化技术、催化偶联反应技术、多肽技术研究平台在内的多个领先技术平台。

丰富的产能布局

多地布局优势产能,拥有50多条生产线,含大型专用车间、多功能车间以及中试车间,满足公斤级到吨级不同规模的产品生产需求。

配备符合cGMP要求的先进原料药生产设备,能够承接多种反应类型。包括高压脱氢反应、深冷反应等,已建立高活性生产设施,包括2条OEB-5生产线、6条OEB-4级生产线。

生产基地配备包括DCS系统等自动化设施设备,实现温度控制、惰性气体保护物料传输等操作模块的自控化,同时为危险工艺配置了SIS系统,实现稳定、安全的智能化制造。

一站式服务-生产能力-生产基地一览

台州基地

台州基地

盐城基地

盐城基地

杭州基地

杭州基地

苏州基地

苏州基地

强大的分析服务能力

分析方法开发

分析方法转移

分析方法验证

元素杂质检测、放行

稳定性研究

化合物结构确认

潜在基因毒性杂质Q(SAR)评估

杂质对照品制备、分离

对照品结构鉴定

晶型分析、研究

微生物检测方法开发、检测、放行

先进的技术与工程能力

常规反应技术:

缩合、酯化、水解、氨化、氧化、烷基 化、卤化、重氮化、过氧化、烷基化、重氮偶联、还原、 氢化等

特殊反应:

高压反应 氢化釜(体积100L~10,000L)

深冷反应 最低-80℃深冷釜(体积200L ~2000L)

超高温反应 最高350℃

格氏反应

微通道连续化反应 100 公斤 - 100 吨/年

酶催化反应

成本控制能力

源头控制:卓越的工艺开发能力确保开发工艺的成本竞争力

过程管理:成熟的精益化生产管理体系

供应链保障:自制起始原料及中间体

稳定的供应链管理

公司制定《皇冠体育app》《皇冠体育app》等管理文件,搭建完善的供应商质量,社会,环境管理体系。供应链管理部、质量部及EHS等部门联合对供应商进行考核、评估和管理,促使供应商不断改善内部管理,从而降低对公司造成风险的可能性。 同时,我们优先采购和使用节能、节水、节材等有利于环境保护的原材料、产品。 此外,皇冠体育app重视供应链的稳定性和连续性。2022 年,公司制定了《皇冠体育app》,用于供应链规划、以保证公司在原料供应中断突发事件面前能够迅速反应,确保关键业务功能的持续进行。

产品的可持续交付

公司将环境、社会及公司治理(Environmental, Social and Governance,简称“ESG”)融入公司的经营管理,恪 守对股东、客户及消费者、员工、公众及社区、政府及监管部门等利益相关方的承诺,积极履行ESG 责任。

皇冠体育app秉持诚实守信的价值观念,坚持合规经营与规范化运作,将合规运营与商业道德原则渗入公司运营活动的方方面面,不断完善负责任营销与知识产权管理制度,有效防控与应对合规风险,保持企业持续健康发展。

获得EcoVadis平台授予的企业社会责任成就认可银奖,可持续发展表现高于86%的参评公司,对产品进行多生产基地布局,建立充足的产能来保障产品的可持续供应。